Лицензия на обслуживание медицинской техники

Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. Медицинская лицензия на обслуживание медицинской техники на сегодняшний день выдается один раз и является бессрочной.

Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Или свяжитесь с нашим специалистом на прямую по телефону:
+7 (812) 370-81-66, для бесплатной консультации.

Перечень видов деятельности при проведении обслуживания медицинской техники:

• Аппараты и оборудования для травматологии и механотерапии;
• Аптечное оборудование;
• Бальнеологическое и водолечебное оборудование;
• Дезинфекционное оборудование;
• Клинико - диагностические приборы и аппараты;
• Косметологическое оборудование;
• Мебель медицинская;
• Наркозно-дыхательные и реанимационные приборы и аппараты;
• Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
• Приборы, аппараты и оборудование для оториноларингологии;
• Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии;
• Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии;
• Приборы, аппараты и оборудование для томографии;
• Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма;
• Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии;
• Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики;
• Приборы, аппараты и оборудование лазерные;
• Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно - эпидемиологического профиля;
• Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для стоматологии;
• Приборы, аппараты и оборудование для хирургии и нейрохирургии;
• Слуховые аппараты;
• Стерилизационное оборудование;
• Эндоскопическое оборудование;

Для получения лицензии на обслуживание медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в Федеральном законе "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии:

• Документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
• Документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники;
• Документов, свидетельствующих о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 1 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений".

Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в Федеральном законе "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии:

• Документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
• Документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;
• Патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;
• Документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;
• Документов, свидетельствующих о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений".
• (пп. "д" в ред. Постановления Правительства РФ от 02.09.2009 N 718);
• Постановление Правительства РФ от 22 января 2007г. №33 «Об утверждении положения о лицензировании производства медицинской техники»